发布网友 发布时间:2022-03-04 13:12
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热心网友 时间:2022-03-04 14:41
目前国家*:必须具备四大条件,从2001年12月1日起,修订后的《中华人民共和国药品管理法》开始施行,根据规定,个人、企业或者其他组织可以投资开药店。投资者在遵循合理布局和方便群众的原则下可以向所在地县级以上的地方药品监督管理部门提出申请,并领取《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
开办药品经营的企业必须具备以下条件:
第一,具有依法通过资格认定的药学技术人员;
第二,具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
第三,具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
第四,具有保证所经营药品质量的规章制度。
据了解,这些规定具体到本市,一是店面面积需达到100平方米以上,二是要通过GSP(药品经营质量管理规定)认证。
扩展资料:
中华人民共和国药品管理法(修订)规定如下:
第二章 药品生产企业管理
第七条 开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市*药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第八条规定的条件外,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业*,防止重复建设。
第八条 开办药品生产企业,必须具备以下条件:
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
(四)具有保证药品质量的规章制度。
第九条 药品生产企业必须按照*药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由*药品监督管理部门规定。
第十条 除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和*药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市*药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市*药品监督管理部门制定的炮制规范应当报*药品监督管理部门备案。
第十一条 生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求
第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市*药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。
第十三条 经*药品监督管理部门或者*药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市*药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。
参考资料:全国*常委会门户网站-中华人民共和国药品管理法
热心网友 时间:2022-03-04 15:59
要申办药品经营许可证,医疗器械经营许可证,然后还要去办营业执照,税务登记证,卫生许可证,健康证.
扩展资料:
1, 开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市*药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。
2,药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第八条规定的条件外,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业*,防止重复建设。
开办药品生产企业,必须具备以下条件:
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
(四)具有保证药品质量的规章制度。
3, 药品生产企业必须按照*药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
参考资料:中华人民共和国药品管理法-百度百科
热心网友 时间:2022-03-04 17:34
自己想成立药房连锁公司,那就要你先开5家以上单体药房后再进行申请。
1、先去当地工商局进行连锁公司的名称审核;
2、要有仓库,简便的办法可以找一家医药公司进行委托配送;
3、再将其中一家药店以公司总部去当地药监部门提出连锁药店公司的申请;
只要通过验收,就可将其余的几家药店都变更为连锁公司的分店。
连锁店是指众多小规模的、分散的、经营同类商品和服务的同一品牌的零售店,在总部的组织领导下,采取共同的经营方针、一致的营销行动,实行集中采购和分散销售的有机结合,通过规范化经营实现规模经济效益的联合。
连锁店可分为直营连锁(由公司总部直接投资和经营管理)和特许加盟连锁(通过特许经营方式的组成的连锁体系)。后者是连锁经营的高级形式。 连锁店的形式可以包括批发、零售等行业,以至饮食及服务行业都可以连锁式策略经营。
连锁店是指将自己所拥有的商标、商号、产品、专利和专有技术、经营模式等以特许经营合同的形式授予被特许者使用,被特许者按合同规定,在特许者统一的业务模式下从事经营活动,并向特许者支付相应的费用。由于特许企业的存在形式具有连锁经营统一形象、统一管理等基本特征。
参考资料:
百度百科:药品零售连锁企业有关规定
热心网友 时间:2022-03-04 19:25
开办药品零售企业行政审批事项须知 一、审批内容 批准新开办 或移地生建药品零售企业,发放《药品经营许可证》。 二、申请开办条件 1、凡符合有关工商管理和药品管理法律法规夫定的单位和个人,均可依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、(GSP)和国家药品监督管理局《零售药店设置暂行规定》的有关规定,申请在大连市辖区内新开办或移地得建药品零售企业。 2、凡属个人独资或以股份合作形式申请开办药品零售企业的,其企业负责人应当专职在新办的药品零售企业工作;在法律上无不良品行记录;并且要通过市药品监督管理局组织的统一考试。药品零售企业的负责人应当具有相关专业技术职称或者高中以上学历(乡镇村区域内具有初中以上学历)和3年以上从事医、药方面的工作经历。 3、药房必须配备药学技术人员;属大连市内四区、先导区及市县城区区域内经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业、应当配备执业药师(从业药师)或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的,应当配备经过市药品监督管理局组织考核合格的业务人员。以上专业技术人员必须为本企业在职职工,不得兼任。 4、坚持合理布局,方便购药和公开、公正、公平的原则。营业场所使用面积标准:大连市内四区、先导区及区市县城区区域内不得少于80平方米;乡镇村区域内不得少于平方米。仓库使用面积标准:要与经营规模相适应,不得少于20平方米。 ... 农村乡、镇*所在地,不足1万人口的可设1至2家,每增加1万人口可增设1家,如系通过GSP认证的药品零售连锁企业新开办门店,可再增加1;其他可设1家药品零售企业。 通过GSP认证的药品零售连锁企业新开办门店,应与其他已经通过GSP认证的药品零售连锁企业的门店距离150米以上。 大型超市(指营业场所使用面积在5000平方米以上)和农村大型集贸市场内可以设置1至2家药品零售企业。 三、递交申请应同时提交的材料和证件(材料1) 1、开办或移地重建申请; 2、可行性研究报告; 3、申办者身份证、下岗证、失业证、退休证、学历证明;在法律上无不良品行记录的证明(由户口所在地*派出所或*事处开具)。 4、药房位置图(150米以内)和内部布局图(标明经营面积和仓库面积)。 5、执业药师(从业药师)及其他药学技术人员资格证书、用人协议和相关公证材料。 6.工商行政部门的《企业名称预先核准通知书》。 四、申请验收条件 (一)有符合GSP要求的管理制度。 (二)处方药品与非处方药品应当分区(柜)管理和摆放,并悬挂明显的标志牌和警示(忠告)语。 (三)有完整的药品购入质量验收记录。 (四)有符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管设备。 (五)药学技术人员的资格证明文件悬挂在营业场所的显著位置。 (六)符合GSP规定的其他要求。 业药师)或其他药学技术人员为本企业在职职工并在岗; 五、申请验收应同时提交的材料和证件(材料2) 1、健康检查档案及健康合格证; 2、药品从业人员专业工岗位培训合格证; 3、符合GSP要求的管理制度文本; 4、房屋产权证明或租赁合同; 5、市药品监督管理局要求提供的其他材料。热心网友 时间:2022-03-04 21:33
目前国家*:必须具备四大条件热心网友 时间:2022-03-04 23:58
要申办药品经营许可证,医疗器械经营许可证,然后还要去办营业执照,税务登记证,卫生许可证,健康证.