开一个医疗器械公司要哪些手续

发布网友 发布时间：2022-03-04 11:41

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热心网友 时间：2022-03-04 13:10

热心网友 时间：2022-03-04 14:45

开办医疗器械生产企业应当符合下列条件：

（一）具有与本企业生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；

（二）其生产设备也要与其生产的医疗器械相适应；

（三）具有与本企业生产的医疗器械相匹配的专业技术人员；

（四）具有与本企业生产的医疗器械产品相一致的质量检验的机构或者可以进行质量检验的人员及检验设备。

　开办第一类医疗器械生产企业，应当在省、自治区、直辖市*药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，则应当经省、自治区、直辖市*药品监督管理部门审查批准，并领取《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》，工商行政管理部门不得颁发营业执照。

《医疗器械生产企业许可证》有效期为5年，有效期届满应当重新审查发证。取得医疗器械产品生产注册证书后的医疗器械生产企业，方可生产医疗器械。需要注意的是，国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。

（三）拥有与其所经营的医疗器械相适应的经营场地及环境。

亲亲，您看一下。

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提问想注册一个医疗器械公司，具体要怎么弄

回答在开办第一类医疗器械经营企业之前，应当在省、自治区、直辖区*药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，则应当经省、自治区、直辖市*药品监督管理部门审查批准，并领取《医疗器械经营企业许可证》。没有《医疗器械经营企业许可证》，工商行政管理部门不得颁发营业执照。这与开办医疗器械生产企业所要具备的条件相同。《医疗器械经营企业许可证》的有效期也是5年，有效期届满应当重新审查发证。

当然医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并且要验明产品合格证明。

　医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

提问人员，场地，证件方面等的具体要求

回答7、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

提问注册二类 三类医疗器械经营公司，要如何着手准备，比如场地要求多少m²？人员至少几个，都要具备啥资格的？需要准备啥证件？注册资本有啥要求，具体准备啥资料去哪里申请？

回答注册二类类医疗器械公司的注册要求是：1、具有与经营范围和经营规模相适应的人员；2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；3、建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件。

8、其它相关材料。

4、其他相关法律法规要求。

4、准予颁发三类医疗器械许可证。

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、*、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

弘扬社会正义，彰显法律价值，维护个人尊严，很高兴能为您服务，有问题再来平台咨询哦~祝您一切顺利！生活愉快！

热心网友 时间：2022-03-04 16:36

1、注册资金

开办第二类医疗器械经营企业，注册资金60万元以上;开办第三类医疗器械经营企业，注册资金150万元以上;经营范围涉及国家重点监控的产品，注册资金300万元以上。

2、经营场所

以康诺医疗器械产业园所在地安徽省为例， “管理办法”规定：从事第三类、第二类体外诊断试剂批发经营的，经营场所建筑面积不得少于100平方米，库房建筑面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

从事其他类别第三类医疗器械批发经营的，经营场所建筑面积不得少于100平方米，并具备与经营范围相适应的库房面积，[心][祈福]