深圳第三类医疗器械许可证怎么办理和受理指南？

发布网友 发布时间：2022-03-04 11:33

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热心网友 时间：2022-03-04 13:02

深圳第三类医疗器械许可证怎么办理：

经办人携带相关材料到办理地的市级*食品药品监督管理部门，申请营业许可。

工作人员会在三十个工作日内审查资料完成，并且组织核查。

如审查符合规定条件，准予许可并发给医疗器械经营许可证；如不符合审查规定要求，则发给不允许可书面回复原因。

办理医疗器械经营许可证具体原因不外乎两种，一是人员，二是场地。

人员要求：

第三类医疗器械经营 企业负责人人员应具有本科以上学历及医疗器械相关专业

第三类医疗器械经营 质量负责人员应具有大专以上学历及医学相关专业

经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备3名以上专职工作人员。

场地要求

经营场地：
一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所;
零售经营企业必须是门面房;
消防要到位

仓储条件：
一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所;
经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。

热心网友 时间：2022-03-04 14:20

申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料：

1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);

2.《营业执照》(复印件);

3.组织机构代码证(复印件);

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);

5.质量管理人员的工作简历(原件1份);

6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);

7.组织机构与部门设置说明;

8.经营范围、经营方式说明;

9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，)。

10.经营设施、设备目录;

11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);

12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页(原件1份)。

13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。

14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。

 

三类医疗器械经营许可证的条件

　　1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营*眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

　　2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

 

办理医疗器械经营许可证的流程

　　第一阶段：申请办理：药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；（申请办理需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拘申）

　　第二阶段：现场审查：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知；（审核的目的为：审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性，如发现没有按照法律法规、规章制度实施的，审核结论将直接影响是否能通过审核，*终影响是企业否能取得经营许可资格）

　　第三阶段：审评、公示、发证：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

热心网友 时间：2022-03-04 15:55

深圳第三类医疗器械许可证怎么办理呢？

1.三类医疗器械许可证办理所需材料

1、营业执照；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或职称证明；

3、企业组织机构与部门设置说明；

4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图；

5、经营场所、库房地址的租赁协议；

6、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

有哪些产品是属于三类医疗器械的范畴呢？第三类医疗器械：A、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用静脉输液针; 6、一次性使用无菌注射针; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式输液器。 B、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、*眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等

三类医疗器械的风险程度：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。其他分别是一类医疗和二类医疗器械（二类的做备案就行了）

接下来我们一起来了解一下三类医疗器械许可设立基本条件：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

7.按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查知道原则》（食药监械监[2015]239号）验收合格

扩展资料（很多老板在要办理三类医疗器械许可证的时候，最担心的就是地址场所不符合要求，以及人员配备不知如何安排）我们一起来了解一下关于三类医疗器械经营许可证，公司场地要满足什么要求条件，和人员配备需要如何安排设置，希望可以帮到大家哦！

问题一：

申办三类《医疗器械经营许可证》，对人员有什么要求？ 

答：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营其他类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。企业负责*专以上学历。质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。

问题二：

请问申办三类《医疗器械经营许可证》，对场地有什么要求？

 答：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。

经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米。冷库面积60平米以上。

 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

 （一）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；

（二）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；

（三）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

热心网友 时间：2022-03-04 17:46

本回答根据实际办理经验撰写，未经同意，不得转载。

题主说的应该是医疗器械经营许可证，具体的办理条件如下：
1、有实际的经营场所。自有或者租赁的均可以。租赁凭证的需要是办公用途，套内面积不能够低于80平方米。仓库均要求自有仓库，面积大小要符合自身运营需求。
2、仓库要有清晰的区域划分，分开不合格区、合格区、待检验区域、发货区、退货区。并且还要有满足销售的医疗器械产品储藏要求的配套设备。深圳的仓库大小其实没有具体的明文或者暗文要求。但是按照惯例一般都在15-20平方左右。
3、人员要求是比较重要的。主要是企业负责人和质量负责人，这两个岗位的人员要求比较高，要有医疗器械相关专业，学历要在大专以上，还对从业经验有要求。具体的要求根据销售的医疗器械类别有所差异。
名字连络。深圳医疗器械经营许可证办理，续期。深圳行业许可小能手。

热心网友 时间：2022-03-04 19:54

根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）的规定，提交二类经营备案需要满足以下资料：
（一）营业执照；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）； --必须是商业用地，有红本的租赁凭证
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序制度等文件；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（可以不用提供）
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。

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