生物相容性ISO10993测试的产品种类。

发布网友发布时间：2022-04-19 20:45

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热心网友时间：2023-07-13 07:49

按照国家食品药品监督管理总局发布的《食品药品监督总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监械管[2015]247号）中：“ 三、关于医疗器械生物学试验-----（二）开展生物学试验，应委托具有医疗器械检验资质认定、在其承检范围之内的生物学实验室按照相关标准进行试验。

产品类别：
-失禁治疗吸收产品
-粘合剂
-采血及储血器械
-骨空隙填料
-中枢神经植入物
-组合产品
-*眼镜
-牙种植体
-血液透析一次性用品
-植入式输药器械
-腹腔镜
-义眼
-手术手套
-注射器
-手术缝合线
-泌尿导管
-人造血管
-伤口敷料

生物相容性测试的项目有很多，通常最常测的有三个项目：

　　1.细胞毒性试验：医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003/ISO 10993-5-1999

　　2.皮肤刺激试验：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10：2002

3. 致敏试验：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10：2002

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生物相容性ISO10993测试的产品种类。