发布网友 发布时间:2022-04-19 20:45
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热心网友 时间:2022-07-10 18:39
国际标准IS010993是由ISO/TCl94国际标准化组织医疗器械生物学评价技术委员制定的。IS010993的总题目是医疗器械生物学评价,由下列部分组成:第一部分试验选择指南;第二部分动物福利要求;第三部分遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;第四部分与血液相互作用试验选择;第五部分细胞毒性试验体外法;第六部分植入后局部反应试验;第七部分环氧乙烷灭菌残留量;第八部分临床调查;第九部分与生物学试验有关材料降解(技术报告);第十部分刺激与致敏试验;第十一部分全身毒性试验;第十二部分样品制备与标准样品。