辽宁省的二类医疗器械怎么申请受理，详细的过程，很急！！！十分感谢您的热心帮助！

发布网友 发布时间：2022-02-25 14:23

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热心网友 时间：2022-02-25 15:52

你好，一、许可内容：《医疗器械经营企业许可证》 二、设定许可的法律依据：1．《医疗器械监督管理条例》 2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》三、许可数量 ： （ 无 ）四、许可条件：1．企业内应配备具备相应职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员； 2．具有相应的经营场地及环境； 3．具有相应的质量管理人员； 4．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力； 5．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行； 6．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定； 7．具体条件可对照《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》。 五、申请材料： 申请人向省食品药品监督管理局提出开办申请，并提交如下材料： 1．《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份； 2．企业名称预核准通知书或营业执照复印件； 3．申请报告； 4．营业场所、仓库平面图； 5．房屋产权或使用权证明； 6．拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； 7．技术人员一览表及学历、职称证书复印件； 8．质量管理文件目录； 9．仓储设施设备目录； 10．申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。 六、申请表格及文件下载： 《医疗器械经营企业许可证申请表》； 《医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》 《企业质量管理人简历表》 《专业技术人员一览表》 可在省食品药品监督管理局网站（ www.gdda.gov.cn）下载 七、材料要求： 1．申报材料应真实、完整，用A4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，按顺序装订成册。 2．产品范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。 八、许可程序： 申请人到受理窗口提交申请材料----受理----省食品药品监督管理局组织现场检查-----省食品药品监督管理局审批----窗口领取审批结果 九、许可时限： 自受理申请之日起30个工作日 十、许可证件及有效期：《医疗器械经营企业许可证》，有效期五年。 十一、许可的法律效力： 凭《医疗器械经营企业许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《医疗器械经营企业许可证》的，不得经营二、三类医疗器械产品。