UDI的发行系统机构有什么要求吗？

发布网友 发布时间：2022-04-20 03:17

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热心网友 时间：2023-09-05 18:45

FDA目前授权了三大机构GS1, HIBCC以及ICCBBA来负责发行UDI码。根据法规21 CFR 830 subpart C，这些授权机构负责代办FDA授权，审查全美提交的UDI码申请的具体信息，依据规定对申请进行评价。考虑到UDI识别码的出台对于中小型企业的负担，根据法规21 CFR 830 subpart B，以下情况可以豁免或替代UDI标签：

1.制造和贴标日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期

2.豁免GMP要求的I类医疗器械

3.被独立包装且单独的，不用于商业流通、使用时包装才被拆除、独立的一次性使用设备

4.仅用于研究、教学、分析、不用于临床使用的设备

5.法规Chapter I 812.3 b定义的定制设备

另外，根据UDI FDA官网所称，在UDI 出台的7年内，将逐步完善UDI系统，使其运行地更为有效。对于豁免对象以及申请费用的规定将会进行调整，注册人员应该周期性地随访有关条例。

不同UDI颁发的机构UDI的形式会有不同么？根据最新的2016年FDA发布的UDI形式说明文件，不同授权机构颁发的UDI会有不同的地方。拿GSI颁发机构举例：

在上表举例中，01到11之间的数字代表的是器械识别码，（11）之后是生产时间，（17）之后是过期时间，（10）之后是器械批号 （21）之后是序列号。

对比HIBCC颁发的UDI形式举例：

在此UDI中，+后面符号代表LIC+ 生产号(Proct or catalog number, PCN)，/$$后面符号代表过期时间(YYJJJ format)+器械批号，/S 符号后面的字符代表补充序列号，/16D后面的数字代表生产日期。

再对比ICCBBA颁发的UDI形式举例：

在上表所示的例子中，“=/”后面的符号代表器械识别码，“=，”后面的符号代表序列号，“=”后面的符号代表地方识别码，“=>”后面的数字代表了过期时间，“=）”后面的数字代表生产时间，最后“&，1”后面的符号代表MPHO 批号。

需要注意的是，ICCBBA关于血袋的UDI形式有区别于一般医疗器械。

更详细的UDI形式解读可参考：FDA 关于UDI形式说明文件

虽然各授权机构颁发的UDI有不同的形式，但对于一维条码、二维条码和射频标签（RFID）三种载体都可以认可。