细菌内毒素检查如何确定最大有效稀释倍数
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发布时间：2022-04-20 03:19
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时间：2023-07-30 21:30
2005年版中国药典附录《细菌内毒素检查法》
确定最大有效稀释倍数（MVD）
最大有效稀释倍数是指在实验中供试品溶液被允许稀释的最大倍数，在不超过此稀释倍数的浓度下进行内毒素限值的检测。用以下公式来确定MVD：
MVD=CL/λ
式中L为供试品的细菌内毒素限值；
C为供试品溶液的浓度，当L以EU/ml表示时，则C等于1.0ml/ml，当L以EU/mg或EU/U表示时，C的单位需为mg/ml或U/ml；如供试品为注射用无菌粉末或原料药，则MVD取1，可计算供试品的最小稀释浓度C=λ/L。
λ为在凝胶法中鲎试剂的标示灵敏度（EU/ml），或是在光度测定法中所使用的标准曲线上最低的内毒素浓度。
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